“法国施维雅企业减肥药涉嫌致死500人”

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王蔚佳

西布曲明之后，全球减肥药行业的安全问题再次升级。

法国公共事务监察总局日前公布的调查报告显示，法国施比耶企业“mediator”减肥药涉嫌造成500人死亡。 更严重的是，制药公司涉嫌故意隐瞒药品副作用，欺骗客户。

调查部门报告称，“mediator”的主要成分苯并列平会引起患者的心脏功能障碍，甚至可能危及生命。

作为法国第二大制药企业，施维目前海外业务量占业务总量的88%，产品自身重视研发，2009/财年总销售额达37亿欧元。

“我国没有批准采用苯并弗雷斯科。 国内目前唯一被批准为药品的产品是罗氏企业的红杉。 》昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实向《第一财经日报》表示，由于其抑制食欲中枢等作用机制，心脏存在潜在危险，苯基氟雷司在国内未被采用。

年10月30日，国家食品药品监督管理局( sfda )紧急停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和采用，代表品种“曲奇”等纷纷退出市场，目前全国减肥药市场上，作为治疗药物出现的只有余罗先生的红杉，

孙忠实告诉记者，至今为止，红杉之所以采用“比较安全”，是因为其作用机制不同于滑轮——寇门，是非中枢神经控制，不会作用于全身。

事实上，由于与右芬氟拉明的作用机制相近，医学界对苯并弗雷斯科对心脏的潜在危害一直采取谨慎的态度。

“由于有引起心脏瓣膜缺损的严重不良反应，美国食品药品监督管理局( fda )于1997年对芬氟拉明和右芬氟拉明进行了召回，我国也于此后1998年进行了安全召回。 ”孙忠实在本报中指出，苯并氟尿嘧啶与前两者作用机制相似，临床采用一直很谨慎。

苯并氟脲的采用与糖尿病市场的迅速扩大有着密切的关系。

“苯并呋喃于1976年投入市场时，施比娅企业以其潜在的药效介绍了这种新药，被称为治疗高脂血症和ⅱ型糖尿病的辅助药品。 ’根据这份报告。

作为最早进入中国的国际医药公司之一，施比娅于1979年开始与中国医药界接触。 1980年，施维雅与中华医学会合作创立了中国第一个中法医交流项目，将治疗糖尿病的药物塔米坎和脑血管疾病的药物引入中国。

除总部和研发中心设在北京外，施比耶还在济南、上海、杭州、广州、武汉设有分公司，在天津设有合资工厂。 2009年，我国注册上市的新药达13种，特别是心血管、糖尿病及神经精神方面，近年来每年的业务平均增长率保持在30%以上。

另外，特别值得注意的是，研究表明，苯基氟雷司可能会引起心脏功能障碍，甚至危及生命。 这是因为2009年被法国政府列入禁售药物名单。 但是，正如此次施比雅事件表明的那样，药物监管当局有失察行为。

据报道，鉴于该事件的严重后果，法国劳动、就业和卫生部长格扎维·贝特朗16日表示，这是一桩“丑闻”，将采取措施全面改革药品监管体系。

在与此几乎同时报道的美国约翰逊-约翰逊药物召回事件中，业内人士表示，fda已经开始增加对药品质量的查处力度和财政资金。

sfda参考了欧盟标准新版gmp规范《药品生产质量管理规范》，已经进入最后文件签字阶段，对药品质量的动态监管是本发布文件中已经确定的核心复印件。